Medicin til fibromyalgi godkendt i USA

Et nyt præparat ved navn Tonmya er blevet godkendt til behandling af fibromyalgi i USA. FSF hilser det velkomment med ny forskning og ny viden. Sammen med Stine Amris har vi set nærmere på forskningen og tallene bag Tonmya.

Forskere og lægemiddelproducenter i USA har i flere år arbejdet på et lægemiddel til fibromyalgi med aktivstoffet ”cyclobenzaprin”, som blandt andet kan virke muskelafslappende.

Det arbejde har ført til præparatet ”Tonmya”, der er blevet godkendt til fibromyalgipatienter i USA.

Efter godkendelsen har der været megen debat på sociale medier om effekten af Tonmya, og om midlet bliver godkendt i Europa og i Danmark.

I FSF har vi sat os grundigt ind i forskningen bag Tonmya og aktivstoffet cyclobenzaprin sammen med overlæge Stine Amris fra Parker Instituttet.

”Cyclobenzaprin er ikke et nyt indholdsstof i behandlingen af fibromyalgi,” forklarer Stine Amris og fortsætter:

”Allerede i 2016 omtalte den Europæiske Sammenslutning af Reumatologiske Selskaber i deres kliniske retningslinje for behandling af fibromyalgi forskellige mindre studier af cyclobenzaprin, som viste beskeden effekt på fibromyalgi og mange bivirkninger."

"Dengang blev cyclobenzaprin givet som en almindelig tablet. Siden er blevet udviklet en smeltetablet, der skal indtages under tungen, og det er den smeltetablet, der er blevet godkendt i USA under navnet Tonmya.”

Den amerikanske lægemiddelstyrelse (FDA) baserer godkendelsen af Tonmya på en samlet vurdering af flere studier, hvor der sammenlagt deltog lidt under 2.000 fibromyalgipatienter.

Der er nyligt publiceret en såkaldt metaanalyse baseret på disse studier, hvor man systematisk samler og analyserer data fra flere studier for at få en mere præcis vurdering af, om behandlingen virker.

I alle studierne fik en gruppe en tablet med cyclobenzaprin, og en anden gruppe fik en placebo-tablet uden noget aktivt indholdsstof.

Stine Amris uddyber:
”For at sammenligne på tværs af alle studierne anvender man en såkaldt ”standardiseret gennemsnitsforskel”, også kaldet SMD, som udjævner de forskelle, der kan være i de spørgeskemaer eller andre metoder, som er brugt i de forskellige studier."

"En SMD siger altså noget om forskellen mellem gruppen, der får aktiv medicin kontra gruppen, der får placebo ved de symptomer, man måler på, fx effekten på smerte, søvn, funktion og generel lindring af symptomer.”

Man inddeler SMD i disse intervaller, oplyser Stine Amris:

- En SMD på mindre end 0,3 mellem grupperne er en ubetydelig forskel

- En SMD mellem 0,3-0,5 er en lille forskel

- En SMD mellem 0,5-0,7 en moderat forskel

- En SMD over 0,7 er en stor forskel mellem grupperne.

”Generelt anerkendes kun forskelle mellem grupperne på 0,3 og derover, for at det er et relevant klinisk fund. Det kalder man en klinisk betydningsfuld gruppeforskel,” forklarer Stine Amris.  

Gennemgangen af resultaterne i metaanalysen med cyclobenzaprin viser flg. SMD i 4 kategorier: 

Smertereduktion
- En SMD på 0,25 

Forbedret søvn
- En SMD på 0,21

Generel lindring af symptomer
- En SMD på 0,23

Bedre funktion i hverdagen
- En SMD på 0,18

De mest almindelige bivirkninger var træthed/døsighed, følelsesløshed i munden og unormale sansefornemmelser i mundområdet.

Stine Amris konkluderer om fundene:
”Når man dykker ned i tallene, viser de, at der er enten en ubetydelig eller lille forskel mellem dem, der har fået cyclobenzaprin sammenlignet med dem, der har fået placebo. I den generelle måling af SMD i alle fire kategorier lå SMD samlet under 0,30, hvilket er en meget beskeden effekt."

"Derfor kan vi nok forvente, at den europæiske styrelse for lægemidler eller Lægemiddelstyrelsen i Danmark ikke vil godkende Tonmya til brug i Europa eller særskilt i Danmark på det foreliggende grundlag,” vurderer Stine Amris.