Sundhedsstyrelsens arbejde med bivirkninger

Dansk Fibromyalgi-Foreningen følger løbende Sundhedsstyrelsens arbejde med bivirkninger og vi bringer her centrale elementer

Bivirkninger antiepileptika
Sundhedsstyrelsen udsender med jævne mellemrum bivirkningsrapporter for forskellige medicintyper. Denne artikel uddrager de relevante elementer i forhold til den mest anvendte medicin for fibromyalgiramte fra Epilepsimedicinrapporten der gennemgår bivirkninger fra perioden 2003-2012. Rapporten udkom i juni 2014 og den fulde rapport kan findes på sundhedsstyrelsens hjemmeside.

Årsrapport 2014 

Sundhedsstyrelsens årsrapport for 2014, som udkom sidst i maj 2015, rummer relativt få informationer der er relevante for mennesker med fibromyalgi.

Det centrale er at arbejdet med at indsamle rapporter om bivirkninger fortsætter og at andelen af antallet af indrapporteringer fra medicinbrugere, pårørende og andre ikke-sundhedsprofessionelle fortsat er stigende og i 2014 udgjorde 28%.

Det nævnes også at der i 2014 har været et arbejde med at se på bivirkningerne af epilepsimedicin og at der er et stigende antal der, som fx fibromyalgiramte, bruger epilepsimedicin i forbindelse med andre diagnoser end epilepsi. Det nævnes også at der er fokus på evt. afhængighedsproblematikker ved epilepsimedicin, som man vil arbejde videre med at afdække i 2015

Årsrapporten findes i sin fulde længe på sundhedsstyrelsens hjemmeside http://sundhedsstyrelsen.dk/da/udgivelser/2015/aarsrapport-for-overvaagning-af-bivirkninger-2014 

2013 – 10-året for patienter og pårørendes mulighed for, at indberette bivirkninger.

Sidst i maj 2014 udkom Sundhedsstyrelsens årsrapport for overvågning af bivirkninger for 2013. Der var flere interessante elementer i denne rapport

I 2003 åbnede Danmark som en af de første lande, for muligheden for at patienter og deres pårørende selv kan indberette bivirkninger. I dag udgør disse indberetninger ca. 1/3 af alle indberetninger og tiåret gav anledning til at se på, hvordan disse indberetninger har bidraget til den samlede overvågning af området. Konklusion var at patienternes og de pårørende indberetninger bidrager til væsentligt til overvågningen, både i forhold til antal og i forhold til kvalitet og er derfor et godt supplement til indberetningerne fra de sundhedsprofessionelle.

Disse konklusioner er blandt andet fremkommet i forbindelse med afslutningen af den anden bivirkningshandlingsplan – handlingsplan for en styrket lægemiddelovervågning, der har kørt siden 2011. Handlingsplanen understregede behovet for et tættere samarbejde med patientorganisationerne, så indberetningerne fra patienter og deres pårørende kan være med til at øge sikkerheden ved brug af medicin.

Arbejdet i 2013

Der har i 2013 været en stigning på 35% på antallet af indberetninger, til i alt 6.681 indberetninger. Særligt HPV-vaccinen mod livmoderhalskræft og dens bivirkninger fyldte meget i 2013, men en del af indberetningerne skyldes også ny lovgivning på området, der skærper lægernes indberetningspligt

I årsrapporten kan man læse om, hvilke produkter der er foretaget flest indberetninger på og den geografiske fordeling af indberetningerne. Man kan også læse om arbejdet med, at sikre åbenhed om bivirkninger, blandt andet ved at fortælle om bivirkningsindberetningerne i anonymiseret form både på Sundhedsstyrelsens hjemmeside og i nyhedsbrevet ”Nyt om Bivirkninger”, hvor der også er nyheder fra det europæiske samarbejde.

I årsrapporten er der også beskrevet, hvordan der er etableret et nyt analyseværktøj til analyse af de indberettede bivirkninger. Værktøjet muliggør avancerede analyser af de indberettede bivirkninger og kan identificere eventuelle mønstre i komplicerede data.

Kampagner og det internationale arbejde

I 2013 har der også kørt to kampagner. Kampagnen ”Ikke alle reagerer ens – indsats rettet mod medicinbrugere og pårørende” har oplyst danskerne om muligheden for, at indberette bivirkninger på www.meldenbivirkning.dk. Den anden kampange ”Reagér på bivirkningerne og hjælp med at gøre medicin mere tilgængelig for alle” var rettet mod plejepersonalet i kommunerne. Med tre små film var der stillet skarpt på de usikkerheder, der kan være afgørende for at opdage og melde bivirkningerne.

Sundhedsstyrelsen arbejder sammen med andre europæiske organer om overvågning af fx medicin, hvor det er besluttet at lave ekstra overvågning – fx fordi medicinen er ny på markedet. Men også bare den ordinære overvågning sker i højere grad i et samarbejde på tværs af EU. Fx advares der nu mod Kodein til børn, fordi det kan omdannes til morfin og mod at bruge smertestillende medicin med diclofenac til patienter med hjerteproblemer. Det anbefales også, at opstart med smertestilende medicin med diclofenac skal overvåges nøje.

Gennemgang af bivirkninger

I 2013 har Sundhedsstyrelsen gennemgået bivirkningerne ved HPV-vaccinen, medicin til overvågning af fødsler, immunmodulerende biologiske lægemidler til gigt, mave/tarm og hudlidelser samt stærkt smertestillende medicin, NSAID, fx ibuprofen.

I forhold til NSAID medicin har der især været fokus på påvirkningerne af mavetarmsystemet og af hjertet. Der har også været registreret et mindre antal bivirkninger i forbindelse med nervesystemet, men de er stort set alle i forbindelse med midlet Vioxx, der efterfølgende er blevet trukket af markedet.

Arbejdet med en grundigere gennemgang af bivirkningerne i forbindelse med forskellige produkter, fortsætter selvfølgelig. Samtidigt med årsrapporten udkom således også en rapport om bivirkningerne ved anti-epileptika. Her kan man blandt andet læse om, hvordan et stigende antal borgere bruger denne type medicin i forbindelse med nervesmerter. Dansk Fibromyalgi-Forening har også gennemlæst denne rapport og har samlet de relevante data om bivirkninger ved denne type medicin.

Udvidelse af interaktionsdatabasen

Sundhedsstyrelsen har i samarbejde med kliniske farmakologiske afdelinger på Aarhus, Odense og Bispebjerg Hospital arbejdet med, at forbedre interaktionsdatabasen. Interaktionsdatabasen er et redskab primært for læger, så de kan få klarhed over, hvordan flere slags medicin påvirker hinanden og dermed den mest korrekte medicinering. Databasen har også en del, der er rettet mod patienten og dennes pårørende.

Arbejdet med databasen fortsætter, så den løbende forbedres, så fx den nyeste viden fra et produkt resumé indgår og der samtidigt arbejdes med kommunikationsformen. Produkt resuméet er faktisk det sted, hvor den nyeste viden om et produkt er samlet – inklusiv hvilke bivirkninger der kan forekomme.

Relevante links:

Sundhedsstyrelsens årsrapport over bivirkninger i 2013 finder du her: http://sundhedsstyrelsen.dk/da/nyheder/2014/~/media/4891054B1FBD42B49C70F13354612413.ashx

Sundhedsstyrelsens kampagne ”Ikke alle reagerer ens”, finder du mere om her: http://sundhedsstyrelsen.dk/da/medicin/sikkerhed/bivirkninger/meld-en-bivirkning/mennesker/ikke-alle-reagerer-ens-paa-medicin

Læs bivirkningsrapporten om NSAID medicin her: http://sundhedsstyrelsen.dk/publ/Publ2013/08aug/NSAIDstatusDK.pdf

Læs bivirkningsrapporten om anti-epileptika her:
http://sundhedsstyrelsen.dk/da/nyheder/2014/~/media/844760D6CB13445CAE54BCDE8F29A4B2.ashx

 

De samlede oversigter over alle indberettede bivirkninger fra 1968 er frem, er tilgængelige her: http://sundhedsstyrelsen.dk/da/medicin/sikkerhed/bivirkninger/drug-analysis-prints-indberettede-bivirkninger.aspx

 

Medicin interaktionsdatabasen: www.medicinkombination.dk

Nyhedsbrev